Comprimé pelliculé 5 mg ADEMPAS 0

Date de l’autorisation : 27/03/2014
: Ce médicament fait l’objet d’une surveillance renforcée. Pour plus d’informations, cliquez ici Informations importantes Les informations importantes disponibles pour ce médicament sont les suivantes : Riociguat – Produits de contraste contenant du gadolinium – Retour d’information sur le PRAC de juin 2016 – Point d’information

Indications thérapeutiques

Vous trouverez les indications thérapeutiques de ce médicament dans le paragraphe 4.1 du RCP ou dans le paragraphe 1 de la notice.

Groupe générique

Ce médicament n’appartient à aucun groupe générique.

Composition

Comprimé (Composition pour un comprimé) riociguat 0,50 mg Présentations plaquette(s) thermoformée(s) polypropylène aluminium de 42 comprimé(s)
Code CIP : 278 489-1 ou 34009 278 489 1 9
Déclaration de commercialisation : 19/05/2014
Cette présentation est agréée aux collectivitésPrix libre, médicament non remboursable (cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables)

Service médical rendu (SMR)

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l’avis complet de la Commission de la Transparence fait référence. Cet avis est consultable à partir du lien « Avis du jj/mm/aaaa » ou encore sur demande auprès de la HAS .. Les avis et synthèses d’avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique. Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour ADEMPAS 0,5 mg, comprimé pelliculé Valeur du SMR Avis Motif de l’évaluation Résumé de l’avis Modéré Avis du 23/07/2014 Inscription (CT) Le service médical rendu par ADEMPAS est modéré dans l’hypertension artérielle pulmonaire de classe fonctionnelle II ou III chez les patients adultes, en monothérapie ou en association avec un antagoniste des récepteurs de l’endothéline, dans le but d’améliorer la capacité à l’effort.Le service médical rendu par ADEMPAS est modéré dans l’hypertension pulmonaire thromboembolique chronique de classe fonctionnelle II ou III, inopérable, ou persistante ou récurrente après traitement chirurgical, dans le but d’améliorer la capacité à l’effort.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l’avis complet de la Commission de la Transparence fait référence. Cet avis est consultable à partir du lien « Avis du jj/mm/aaaa » ou encore sur demande auprès de la HAS .. Les avis et synthèses d’avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique. Liste des avis d’ASMR rendus par la commission de la transparence pour ADEMPAS 0,5 mg, comprimé pelliculé Valeur de l’ASMR Avis Motif de l’évaluation Résumé de l’avis IV (Mineur) Avis du 23/07/2014 Inscription (CT) Les spécialités ADEMPAS apportent une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge de l’hypertension pulmonaire thromboembolique chronique en classe fonctionnelle II ou III, inopérable, ou persistante ou récurrente après traitement chirurgicale, en l’absence d’alternative thérapeutique. V (Inexistant) Avis du 23/07/2014 Inscription (CT) Les spécialités ADEMPAS n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) dans la prise en charge de l’hypertension artérielle pulmonaire en classe fonctionnelle II ou III, par rapport aux traitements spécifiques de l’hypertension artérielle pulmonaire disponibles

Autres informations

Titulaire de l’autorisation : BAYER PHARMA AG
Conditions de prescription et de délivrance : liste Imédicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitementprescription hospitalièreprescription réservée aux spécialistes et services CARDIOLOGIEprescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNEprescription réservée aux spécialistes et services PNEUMOLOGIE
Statut de l’autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure centralisée
Code CIS : 6 483 294 2

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