Solution à diluer pour perfusion ARZERRA 100 mg

Date de l’autorisation : 19/04/2010
Informations importantes Les informations importantes disponibles pour ce médicament sont les suivantes : Ofatumumab (ARZERRA®) – le dépistage du virus de l’hépatite B (VHB) doit être réalisé avant l’initiation du traitement – Lettre aux professionnels de santéARZERRA® (Ofatumumab) – Rappel sur le risque de survenue de réactions graves et d’évolution fatale liées à la perfusion – Lettre aux professionnels de santé

Indications thérapeutiques

Vous trouverez les indications thérapeutiques de ce médicament dans le paragraphe 4.1 du RCP ou dans le paragraphe 1 de la notice.

Groupe générique

Ce médicament n’appartient à aucun groupe générique.

Composition

Solution (Composition pour 1 ml de solution à diluer) ofatumumab 20 mg Présentations 3 flacon(s) en verre de 5 ml ( abrogée le 14/08/2014)
Code CIP : 577 117-9 ou 34009 577 117 9 5Déclaration d’arrêt de commercialisation : 06/03/2015Abrogée le : 14/08/2014
Cette présentation n’est pas agréée aux collectivités..Tarification particulière/spécifique 3 flacon(s) en verre de 5 ml
Code CIP : 587 027-2 ou 34009 587 027 2 3
Déclaration de commercialisation : 17/02/2015
Cette présentation est agréée aux collectivitésTarification particulière/spécifique

Service médical rendu (SMR)

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l’avis complet de la Commission de la Transparence fait référence. Cet avis est consultable à partir du lien « Avis du jj/mm/aaaa » ou encore sur demande auprès de la HAS .. Les avis et synthèses d’avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique. Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour ARZERRA 100 mg, solution à diluer pour perfusion Valeur du SMR Avis Motif de l’évaluation Résumé de l’avis Important Avis du 03/06/2015 Extension d’indication Le service médical rendu par ARZERRA est important dans l’indication et aux posologies de l’AMM. Modéré Avis du 06/10/2010 Inscription (CT) La Commission attribue à ARZERRA un service médical rendu modéré, à titre provisoire, dans l’attente de données complémentaires.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l’avis complet de la Commission de la Transparence fait référence. Cet avis est consultable à partir du lien « Avis du jj/mm/aaaa » ou encore sur demande auprès de la HAS .. Les avis et synthèses d’avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique. Liste des avis d’ASMR rendus par la commission de la transparence pour ARZERRA 100 mg, solution à diluer pour perfusion Valeur de l’ASMR Avis Motif de l’évaluation Résumé de l’avis V (Inexistant) Avis du 03/06/2015 Extension d’indication Compte tenu de l’absence de démonstration d’une efficacité supérieure de l’ofatumumab par rapport aux comparateurs pertinents actuellement utilisés, la Commission considère qu’ARZERRA, en association avec le chlorambucil ou la bendamustine, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V), dans le traitement des patients atteints d’une LLC, qui n’ont pas reçu de traitement préalable et qui ne sont pas éligibles à un traitement à base de fludarabine. V (Inexistant) Avis du 06/10/2010 Inscription (CT) Au vu des données cliniques limitées reposant sur : -des résultats d’efficacité issus d’un sous-groupe (n=59) d’une étude de phase II non comparative, -une comparaison historique avec les résultats d’une enquête rétrospective, il n’est pas possible de juger de l’apport thérapeutique de ce médicament. En conséquence, la Commission de la transparence considère que la spécialité ARZERRA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge de la leucémie lymphoïde chronique chez les patients réfractaires à la fludarabine et à l’alemtuzumab à titre provisoire, dans l’attente de données complémentaires.

Autres informations

Titulaire de l’autorisation : NOVARTIS EUROPHARM LIMITED
Conditions de prescription et de délivrance : liste Imédicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitementprescription réservée aux médecins compétents en maladie du sangprescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIEréservé à l’usage HOSPITALIER
Statut de l’autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure centralisée
Code CIS : 6 459 873 1

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