Date de l’autorisation : 31/07/2013
Indications thérapeutiques
Vous trouverez les indications thérapeutiques de ce médicament dans le paragraphe 4.1 du RCP ou dans le paragraphe 1 de la notice.
Groupe générique
Ce médicament appartient au(x)
Groupe générique
suivants : ATOSIBAN (ACÉTATE D’) équivalant à ATOSIBAN 37,5 mg pour 5 ml – TRACTOCILE 37,5 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion
Composition
Solution (Composition pour 5 ml de solution) atosiban 37,5 mg sous forme de : acétate d’atosiban Présentations 1 flacon(s) en verre de 5 ml
Code CIP : 585 414-9 ou 34009 585 414 9 0
Déclaration de commercialisation : 15/05/2014
Cette présentation est agréée aux collectivitésTarification particulière/spécifique
Service médical rendu (SMR)
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l’avis complet de la Commission de la Transparence fait référence. Cet avis est consultable à partir du lien « Avis du jj/mm/aaaa » ou encore sur demande auprès de la HAS .. Les avis et synthèses d’avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique. Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour ATOSIBAN SUN 37,5 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion Valeur du SMR Avis Motif de l’évaluation Résumé de l’avis Important Avis du 16/10/2013 Inscription (CT) Le service médical rendu par les spécialités ATOSIBAN SUN 6,75 mg/0,9 ml solution injectable et ATOSIBAN SUN 37,5 mg/5ml, solution à diluer pour perfusion est important dans l’indication de l’AMM.
Amélioration du service médical rendu (ASMR)
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l’avis complet de la Commission de la Transparence fait référence. Cet avis est consultable à partir du lien « Avis du jj/mm/aaaa » ou encore sur demande auprès de la HAS .. Les avis et synthèses d’avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique. Liste des avis d’ASMR rendus par la commission de la transparence pour ATOSIBAN SUN 37,5 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion Valeur de l’ASMR Avis Motif de l’évaluation Résumé de l’avis V (Inexistant) Avis du 16/10/2013 Inscription (CT) Ces spécialités sont des génériques qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport aux spécialités TRACTOCILE 6,75 mg/0,9 ml solution injectable et TRACTOCILE 37,5 mg/5ml, solution à diluer pour perfusion.
Autres informations
Titulaire de l’autorisation : SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE BV
Conditions de prescription et de délivrance : liste Iréservé à l’usage en situation d’urgence selon l’article R5121-96 du code de la santé publiqueréservé à l’usage HOSPITALIERréservé aux véhicules de transport d’aide médicale d’urgence
Statut de l’autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure centralisée
Code CIS : 6 107 814 5